Loes Pronk

adviseur wetenschap - ambtelijk secretaris ACWO

Tips voor je onderzoek

Toetsing WMO-plichtige studies wijzigt

Per 31 januari 2022 gaat de Clinical Trial Regulation (CTR) van start. Hiermee wijzigt de toetsing van WMO-plichtige studies door de ethische commissie. Ook lokaal in de ziekenhuizen gaan processen veranderen. Deze veranderingen zijn nodig om de processen op Europees niveau te harmoniseren. Dit maakt het mogelijk WMO-plichtige studies in kortere tijd op te zetten en uit te voeren, waardoor nieuwe, werkzame behandelingen sneller in gebruik genomen kunnen worden.

Veranderingen ethische toets De ethische toets gaat verlopen via het Clinical Trial Information System (CTIS), een centrale indieningsportal voor alle Europese landen. Voor indieners is het vooral belangrijk om te weten dat de tijdslijnen kort zijn. Je hebt bijvoorbeeld maar maximaal 12 kalenderdagen om de vragen van de ethische commissie te beantwoorden na de eerste toetsing. Daarnaast wordt het indieningsdossier in tweeën opgedeeld: een centraal deel – de

toets van het studieprotocol en geneesmiddeleninformatie – en een nationaal deel – de proefpersoneninformatie, verzekering en andere landspecifieke aspecten.

Veranderingen lokale toets Per 1 november 2021 is de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) in gebruik genomen, die vooraf aan de ethische toets ondertekend dient te worden. De VGO geeft een overzicht van de lokaal uit te voeren taken, zoals aanvullende analyses of scans. De ondersteunende afdelingen zijn betrokken bij de goedkeuring van dit document. In OLVG loopt dit proces via indiening bij de Adviescommissie Wetenschappelijk Onderzoek (ACWO). De VGO wordt ondertekend door de raad van bestuur.

Training Ga je zelf een WMO-plichtige studie bij de METC indienen, dan raden we je aan een training te volgen. Neem hiervoor contact op met het wetenschapsbureau wetenschap@olvg.nl. Verder is het secretariaat van de ACWO goed op de hoogte van deze wijzigingen. Mail of bel gerust als je vragen hebt.

Templates, lekker overzichtelijk!

Al die regels waar je aan moet voldoen als je een studie wilt uitvoeren. Toetsende commissies die van alles van je willen weten. Al die aspecten waar je over na moet denken: privacy, veiligheid, toestemming, kostenplaatje. Er komt veel kijken bij het opzetten van een onderzoek, en al helemaal als je meerdere ziekenhuizen mee wilt laten doen. Het lijkt soms wel of in elk ziekenhuis andere eisen worden gesteld.

Om onderzoekers te ontlasten zijn er in STZ-verband templates ontwikkeld voor het niet-WMO-studieprotocol, de proefpersoneninformatie en het toestemmingsformulier. Deze documenten bevatten standaardteksten die je kunt gebruiken en ze nemen je aan de hand mee door de nodige wetten en regels. Lekker overzichtelijk voor jezelf en heel duidelijk voor de lokale beoordelaars van de studie. Templates voor WMO-plichtig onderzoek vind je op de website van de CCMO.

Begroting Daarnaast is er lokaal in OLVG een template ‘Researchbegroting’ ontwikkeld. Deze kun je gebruiken om de kosten van je studie in kaart te brengen, bijvoorbeeld als je een subsidie gaat aanvragen. Het bevat een lijst met mogelijk te maken kosten voor een studie, zodat je een zo volledig mogelijke begroting kunt opstellen en uiteindelijk goed uitkomt met je budget. Ook is er een standaard overeenkomst (CTA) voor niet-WMO-studies die je in meerdere ziekenhuizen uitvoert. En je kunt voor de proefpersoneninformatie de lokale layout en contactgegevens gewoon copy-pasten uit een MSWord-sjabloon.

Waar te vinden?

Al deze templates zijn beschikbaar op SharePoint wetenschap, maar ook in OLVG Castor SMS als je een studie aanmaakt. Maak er vooral gebruik van!

Op de hoogte blijven van het laatste

nieuws van Wetenschap@OLVG?

Deel dit artikel in je netwerk